查人人中国名人网新乡汽配城在哪里:人用药要通过GMP吗？
来源：百度文库 编辑：查人人中国名人网 时间：2024/04/29 07:42:58
除兽药外，人药也需要通过GMP吗？
"GMP"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，现在一般称是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
所以GMP不是一个什么机构，生产人用药的药厂当然要过GMP认证。
GMP是针对药厂的准入条件而言的，就是说药厂必须具备的生产条件，针对人用的药物必须要通过的。
"GMP"就是药品生产质量管理规范，是人用药品生产的必须条件，没有通过"GMP"就不能生产人用药品。