查人人中国名人网ps轻击平移:仿制滴眼液问题
来源：百度文库 编辑：查人人中国名人网 时间：2024/05/05 01:57:44
各位老师：仿制滴眼液21号试验刺激性试验和过敏性试验，我问过几个研究所的老师，因吉林省这个剂型少他们都没做过，有的老师认为中做刺激性试验，不用做过敏性试验，到底该做哪些?
朋友意见:
仿制滴眼液刺激性试验和过敏性试验都应当做，因为刺激性和过敏性的原因是生产过程及生产工艺所残留的杂质造成的。各企业的生产过程、工艺参数、工艺控制点有所不同，两个企业生产的药品有所差异，甚至一个企业生产的两批药品也有所差异。滴眼液的生产、技术要求与注射剂相似应慎之又慎。“有的老师认为中做刺激性试验，不用做过敏性试验”。我人为是不正确的，因为有些物质（如：鞣质、酸类）能引起刺激性反应，有些物质（如：游离离子、有机物前体物质、有机溶剂）能引起过敏性反应。刺激有可能过敏、过敏不一定刺激。我人为应该全做。仅供参考!
朋友意见:
仿制滴眼液刺激性试验和过敏性试验都应当做，因为刺激性和过敏性的原因是生产过程及生产工艺所残留的杂质造成的。各企业的生产过程、工艺参数、工艺控制点有所不同，两个企业生产的药品有所差异，甚至一个企业生产的两批药品也有所差异。滴眼液的生产、技术要求与注射剂相似应慎之又慎。“有的老师认为中做刺激性试验，不用做过敏性试验”。我人为是不正确的，因为有些物质（如：鞣质、酸类）能引起刺激性反应，有些物质（如：游离离子、有机物前体物质、有机溶剂）能引起过敏性反应。刺激有可能过敏、过敏不一定刺激。我人为应该全做。仅供参考!